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藥品GMP認證檢查評定標準國食藥監

Time:2020-05-20 Author:立博体育网站

注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染,儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下保溫循環。生物制品生產用注射用水應在制備后6小時內使用;制備后4小時內滅菌72小時內使用。

產品應有批包裝記錄,立博体育网站批包裝記錄的內容應包括:待包裝產品的名稱、批號、規格;印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證;待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名;已包裝產品的數量;前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;生產操作負責人簽名。

藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。審核內容應包括:配料、稱重過程中的復核情況;各生產工序檢查記錄;清場記錄;中間產品質量檢驗結果;偏差處理;成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

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