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立博体育网站藥品GMP認證需要檢查哪些項目

Time:2020-05-01 Author:立博体育网站

《藥品GMP認證檢查項目》共208項。檢查項目劃分級別為關鍵項目***、次關鍵項目**、一般項目*。不符合規定的,立博体育网站分別稱嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷。本檢查項目中,***53項,**85項,*70項。

生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(灌裝前需無菌濾過)、大輸液的配液;小針的配液、過濾、灌封;滴眼液及眼藥膏的配制濾過、灌封;不能熱壓滅菌口服液的配制濾過、灌封;不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封;注射用原料藥的精制烘干、分裝等車間應為10,000級。

質量管理部門具有對原料、輔料、中間產品是否允許投料;成品是否允許出廠;包裝材料及其標簽、說明書是否允許使用;原料、中間產品及成品的儲存條件是否適當;成品、原料和中間產品的質量穩定性的評價;退回藥品及不合格藥品的處理決定等的決定權和否決權。

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